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申办《医疗器械经营企业许可证》指南

发表于:[2018-09-21] 来源:web

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条的规定,拟办企业所在地省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。新开办非法人经营企业由市局受理、现场验收,省局核发许可证。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。具体申办条件按福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》执行。《医疗器械经营企业许可证申请表》(申请表格在省局网站下载或省局办证中心领取)。


  一、申办依据:按照《医疗器械监督管理条例》规定:开办二类、三类医疗器械经营企业,应当经省人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条的规定:拟办企业所在地省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

  二、申办程序:按照福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》,新开办法人经营企业由省局直接受理并发证;新开办非法人经营企业由市局受理、现场验收,省局核发许可证。

  三、申办条件:按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  具体申办条件按福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》执行。

  四、申办材料:按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条的规定:申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》(申请表格在省局网站下载或省局办证中心领取);

  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (四)拟办企业组织机构与职能;

  (五)拟办企业注册


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